# Mise en place et optimisation d'un système de management de la qualité ISO 13485
Vous développez ou fabriquez des dispositifs médicaux et souhaitez mettre en place un système qualité conforme à l'ISO 13485 ?
Je vous accompagne dans la conception, la mise en œuvre et l'amélioration de votre système de management de la qualité afin de répondre aux exigences réglementaires et de préparer vos audits de certification.
Prestations proposées :

* Analyse de l'existant (Gap Analysis)
* Élaboration ou mise à jour de la documentation qualité
* Cartographie des processus
* Rédaction des procédures et formulaires
* Mise en place des indicateurs qualité
* Accompagnement à la certification ISO 13485
* Préparation aux audits internes et externes
Livrables :
* Rapport d'analyse
* Plan d'action
* Documentation qualité
* Recommandations personnalisées
Cette prestation s'adresse aux fabricants de dispositifs médicaux, aux start-up MedTech et aux entreprises souhaitant renforcer leur conformité réglementaire.

# Accompagnement à la gestion des risques des dispositifs médicaux selon ISO 14971

La gestion des risques constitue une exigence essentielle pour la conformité réglementaire des dispositifs médicaux.

Je vous accompagne dans la mise en œuvre d'une démarche structurée de gestion des risques conformément à l'ISO 14971.
Prestations :

* Élaboration du plan de gestion des risques
* Identification des dangers
* Analyse des risques
* Évaluation des risques
* Définition des mesures de maîtrise
* Vérification de l'efficacité des actions
* Constitution du dossier de gestion des risques

Livrables :

* Plan de gestion des risques
* Matrice des risques
* Analyse des risques
* Rapport de gestion des risques
* Documentation conforme aux exigences réglementaires

# Validation des procédés, qualification d'équipements et validation documentaire

Je vous accompagne dans la planification et la réalisation des activités de validation conformément aux exigences des industries réglementées.

Domaines d'intervention :

* Qualification IQ, OQ et PQ
* Validation des procédés
* Validation de nettoyage
* Validation documentaire
* Élaboration des protocoles
* Rapports de validation
* Revues de conformité

Livrables :
* Plan directeur de validation
* Protocoles IQ/OQ/PQ
* Rapports de qualification
* Matrices de traçabilité
* Plans d'actions

# Conseil en métrologie et gestion des équipements de mesure

Je vous accompagne dans la mise en place d'un système de management de la mesure conforme aux bonnes pratiques de métrologie.

Prestations :
* Élaboration de plans d'étalonnage
* Détermination des périodicités
* Analyse des certificats d'étalonnage
* Évaluation de l'incertitude de mesure
* Vérification de la conformité des équipements
* Gestion des parcs d'instruments
* Optimisation des programmes métrologiques

Livrables :
* Plan de métrologie
* Base de suivi des équipements
* Procédures métrologiques
* Rapports d'évaluation
* Recommandations techniques

# Audit interne Qualité – ISO 9001, ISO 13485 et ISO/IEC 17025

Je réalise des audits internes afin d'évaluer la conformité de votre système de management et d'identifier les opportunités d'amélioration.

Prestations :
* Préparation de l'audit
* Élaboration de la check-list
* Réalisation des entretiens
* Analyse documentaire
* Identification des non-conformités
* Évaluation des risques
* Recommandations d'amélioration

Livrables :
* Rapport d'audit
* Liste des écarts
* Plan d'actions
* Synthèse des recommandations