# إنشاء وتحسين نظام إدارة الجودة ISO 13485
هل تطور أو تصنع الأجهزة الطبية وترغب في تنفيذ نظام جودة وفقا ل ISO 13485؟
أدعمك في تصميم وتنفيذ وتحسين نظام إدارة الجودة الخاص بك من أجل تلبية المتطلبات التنظيمية والاستعداد لتدقيقات الشهادات.
الخدمات المقدمة:

* تحليل الفجوات
* إعداد أو تحديث توثيق الجودة
* رسم خرائط العمليات
* صياغة الإجراءات والنماذج
* تنفيذ مؤشرات الجودة
* دعم شهادة ISO 13485
* التحضير للتدقيقات الداخلية والخارجية
المخرجات:
* تقرير التحليل
* خطة عمل
* توثيق الجودة
* توصيات شخصية
تستهدف هذه الخدمة مصنعي الأجهزة الطبية، والشركات الناشئة في مجال التكنولوجيا الطبية، والشركات التي ترغب في تعزيز التزامها التنظيمي.

# دعم إدارة مخاطر الأجهزة الطبية وفقا لمعيار ISO 14971

إدارة المخاطر هي مطلب حاسم للامتثال التنظيمي للأجهزة الطبية.

أدعمكم في تنفيذ نهج منظم لإدارة المخاطر وفقا لمعيار ISO 14971.
الخدمات:

* تطوير خطة إدارة المخاطر
* تحديد المخاطر
* تحليل المخاطر
* تقييم المخاطر
* تعريف تدابير السيطرة
* التحقق من فعالية الإجراءات
* إعداد ملف إدارة المخاطر

المخرجات:

* خطة إدارة المخاطر
* مصفوفة المخاطر
* تحليل المخاطر
* تقرير إدارة المخاطر
* الوثائق التي تلتزم بالمتطلبات التنظيمية

# التحقق من العمليات، تأهيل المعدات والتحقق من صحة الوثائق

أدعمكم في التخطيط وتنفيذ أنشطة التحقق وفقا لمتطلبات الصناعات المنظمة.

مجالات التدخل:

* مؤهلات الذكاء، الضربة القاضية، ومؤهلات PQ
* التحقق من صحة العملية
* التحقق من صحة التنظيف
* التحقق من صحة المستندات
* تطوير البروتوكول
* تقارير التحقق
* مراجعات الامتثال

المخرجات:
* خطة التحقق الرئيسية
* بروتوكولات IQ/OQ/PQ
* تقارير التأهل
* مصفوفات التتبع
* خطط عمل

# استشارات القياس وإدارة معدات القياس

أدعمك في تنفيذ نظام إدارة القياس وفقا لممارسات القياس الجيدة.

الخدمات:
* تطوير خطط المعايرة
* تحديد الدوريات
* تحليل شهادات المعايرة
* تقييم عدم اليقين في القياس
* التحقق من امتثال المعدات
* إدارة حدائق الأدوات
* تحسين برامج القياس

المخرجات:
* خطة القياس
* قاعدة بيانات تتبع المعدات
* الإجراءات المترولوجية
* تقارير التقييم
* التوصيات الفنية

# تدقيق جودة داخلي – ISO 9001، ISO 13485 و ISO/IEC 17025

أقوم بإجراء تدقيقات داخلية لتقييم مدى التزام نظام الإدارة الخاص بك وتحديد فرص التحسين.

الخدمات:
* إعداد التدقيق
* تطوير قائمة التحقق
* إجراء المقابلات
* مراجعة الأدبيات
* تحديد عدم الامتثال
* تقييم المخاطر
* توصيات لتحسين

المخرجات:
* تقرير التدقيق
* قائمة التباينات
* خطة العمل
* ملخص التوصيات