Balaji Madanu

Activités eCTD – Coordinateur des données cliniques (CDM)
En tant que coordinateur des données cliniques, je soutiens la préparation et la soumission des composantes des données cliniques conformément aux normes du Document Technique Commun (eCTD) électronique. Mes responsabilités portent sur l’exactitude des données, la conformité réglementaire et les livrables en temps voulu.
Responsabilités clés :
Préparation et validation des données :
Assurez-vous que les ensembles de données cliniques (SDTM/ADaM) sont propres, validés et conformes aux normes CDISC avant la soumission.
Exemple :
Domaines SDTM vérifiés (DM, AE) par rapport aux données CRF.
Vérification croisée des jeux de données ADaM avec les sorties TLF.
Métadonnées et documentation :
Préparez et examinez les Define.xml, les spécifications de données et les guides de relecture pour la clarté réglementaire.
Exemple :
Généré Define.xml avec des métadonnées de niveau valeur.
J’ai examiné ADRG et SDRG pour la cohérence.
Soutien des modules eCTD (Module 5) :
Aider à organiser et compiler les données des études cliniques pour un format prêt à soumission.
Exemple :
Ensembles de données structurés sous le dossier m5/datasets.
Garantissait des conventions de nommage et des formats de fichiers appropriés.
Contrôle qualité (QC) :
Effectuer des vérifications de contrôle qualité sur les ensembles de données, annotations et documents de soumission afin de respecter les exigences réglementaires.
Exemple :
A effectué des vérifications de validation de double programmation.
Identifier et résoudre les incohérences dans les ensembles de données.
Conformité réglementaire :
Assurez-vous que tous les livrables respectent les directives des autorités de régulation telles que la FDA/EMA.
Exemple :
Garantie de conformité CDISC pour les jeux de données de soumission.
Vérification du respect de la structure et des règles de validation de l’eCTD.
Collaboration et communication :
Travailler en étroite collaboration avec les équipes de biostatistique, de programmation et de régulation pour assurer un processus de soumission fluide.
Exemple :
Résolution coordonnée des problèmes entre les équipes CDM et SAS.
A participé à des réunions de préparation à la soumission.