أنشطة eCTD – منسق البيانات السريرية (CDM)
بصفتي منسق بيانات سريرية، أدعم إعداد وتقديم مكونات البيانات السريرية بما يتوافق مع معايير الوثيقة الفنية المشتركة الإلكترونية (eCTD). تركز مسؤولياتي على ضمان دقة البيانات، والامتثال التنظيمي، والتسليمات في الوقت المناسب.
المسؤوليات الرئيسية:
إعداد البيانات والتحقق:
تأكد من أن مجموعات البيانات السريرية (SDTM/ADaM) نظيفة ومعتمدة ومتوافقة مع معايير CDISC قبل التقديم.
مثال:
تم التحقق من نطاقات SDTM (DM، AE) مقابل بيانات CRF.
يتم التحقق من مجموعات بيانات ADaM مع مخرجات TLF.
البيانات الوصفية والتوثيق:
أعد وراجع Define.xml، ومواصفات البيانات، وأدلة المراجعين من أجل وضوح التنظيم.
مثال:
تم إنشاء Define.xml باستخدام بيانات وصفية على مستوى القيمة.
راجعت ADRG وSDRG للتأكد من الاتساق.
دعم وحدة eCTD (الوحدة 5):
المساعدة في تنظيم وتجميع بيانات الدراسات السريرية لتكون جاهزة للتقديم.
مثال:
مجموعات بيانات منظمة تحت مجلد m5/datasets.
ضمنت قواعد التسمية الصحيحة وصيغ الملفات.
مراقبة الجودة (QC):
قم بإجراء فحوصات مراقبة الجودة على مجموعات البيانات، والتعليقات، ومستندات التقديم لتلبية المتطلبات التنظيمية.
مثال:
أجرى فحوصات تحقق مزدوجة البرمجة.
تم تحديد وحل تناقضات مجموعات البيانات.
الامتثال التنظيمي:
تأكد من التزام جميع المخرجات بإرشادات الجهات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء وإدارة الغذاء والدواء.
مثال:
ضمان الامتثال ل CDISC لمجموعات بيانات التقديم.
تم التحقق من الالتزام بهيكل eCTD وقواعد التحقق.
التعاون والتواصل:
اعمل عن كثب مع فرق الإحصاء الحيوي والبرمجة والتنظيمية لضمان سلاسة عمليات التقديم.
مثال:
تنسيق حل المشكلات بين فرق CDM وSAS.
شاركت في اجتماعات الجاهزية للتقديم.