Quintessa McFadden

Je suis un ingénieur qualité et validation avec 10+ ans d’expérience dans les industries réglementées par la FDA (dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques, emballage). Je me spécialise dans la création de documentation conforme et de systèmes reproductibles : protocoles URS, FS, IQ/OQ, scripts de test, enquêtes CAPA, fichiers de gestion des risques et améliorations des processus.
Parallèlement à mon travail en entreprise, je soutiens les petites entreprises, les exploitations agricoles et les organisations à but non lucratif (comme mon travail d’assistance technique Calabash) en créant des systèmes opérationnels, de la documentation prête à recevoir des subventions, des flux de travail et des outils simples mais efficaces qui rendent leur travail plus facile, finançable et évolutif.
Ce que je peux faire pour vous aider
1. Services techniques / corporatifs
Protocoles URS, FS, IQ/OQ/PQ – création, nettoyage ou exécution
Scripts de test, matrices de traçabilité et rapports d’écart
Rédaction de CAPA, analyse des écarts/causes profondes, évaluations des risques (AMDEC)
POS, instructions de travail, rapports de validation
Documentation de gestion de la qualité alignée sur la FDA, la norme ISO 13485, le MDR de l’UE ou le système de gestion de la qualité interne

2. Conseil aux petites entreprises et aux projets parallèles (style Calabash)
Parfait pour les entrepreneurs alimentaires, les fermes urbaines, les startups de bien-être et les projets communautaires.
Mise en place de systèmes opérationnels simples (formulaires d’admission, workflows, suivi des tâches)
Création de documents prêts à recevoir des subventions : budgets, descriptions de programmes, plans de travail
Rédaction ou révision de PON, de listes de contrôle de formation, de plans d’atelier
Organisation des tâches commerciales, modèles de rapports ou systèmes de coordination d’équipe
Transformer votre processus d’affaires en quelque chose de reproductible, de présentable et de finançable

Pourquoi travailler avec moi
✔ Je fais le lien entre la structure d’entreprise réglementée et la résolution pratique des problèmes des petites entreprises
✔ Je crée une documentation propre et facile à suivre, sans prêter à confusion
✔ Je comprends à la fois les réalités de l’activité secondaire et les exigences de conformité
✔ Vous me donnez le désordre – je le transforme en un système que vous pouvez réellement utiliser