Conseil expert en qualité et réglementation, PRRC et représentant de la direction

Consultant expert en qualité et réglementation, PRRC et représentant de la direction, avec plus de 20 ans d’expérience dans la conduite de la qualité et de la conformité réglementaire dans les secteurs des technologies médicales, des biotechnologies, de la pharmacie et de l’industrie manufacturière. Solide expérience dans la création et la mise à l’échelle de systèmes de management de la qualité à partir de zéro, conformément aux normes ISO 13485 et ISO 9001, au MDR, aux exigences de la FDA (21 CFR Part 820 et Part 11) et aux réglementations GxP. Expert en qualification, vérification et validation à l’échelle mondiale, y compris la validation des systèmes informatisés (CSV), ainsi qu’en gestion des dossiers techniques (DHF/DMR/DHR) pour les dispositifs médicaux de classe I à III. Expérience confirmée dans la direction d’équipes pluridisciplinaires lors d’audits internes, externes et fournisseurs. J’associe une solide formation technique en ingénierie informatique à de fortes compétences en leadership afin de faire efficacement le lien entre l’ingénierie, les opérations qualité et la conformité réglementaire internationale.