Ivan Maggio

CE QUE JE PEUX OFFRIR :

Stratégie QMS et conformité réglementaire
• Cadres QMS : Concevoir, mettre en œuvre et faire évoluer des systèmes de gestion de la qualité à partir de zéro (ISO 13485, ISO 9001, FDA 21 CFR Part 820, GxP).
• Feuille de route MDR : Définir la feuille de route de conformité MDR de l’UE et réaliser des analyses systématiques des lacunes afin d’aligner les processus sur l’évolution des réglementations internationales.
• Documentation technique : Gestion des dossiers techniques (DHF/DMR/DHR) pour les dispositifs médicaux allant de la classe I à la classe III.
• Opérations réglementaires : Rédaction et examen de documents réglementaires critiques pour garantir les enregistrements mondiaux des produits.
• Soutien PRRC : Remplir et soutenir les fonctions juridiques et opérationnelles en tant que personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC).
• FDA 510(k) : Préparation de toute la documentation pour garantir le succès des soumissions 510(k) à la FDA.

Gouvernance des processus et gestion des procédures opérationnelles standard
• Optimisation des procédures opérationnelles standard (SOP) : Rédaction, mise en œuvre et optimisation des procédures opérationnelles standard (SOP) du QMS afin d’améliorer l’efficacité opérationnelle.
• Qualité des fournisseurs : Gestion de cadres complets de qualification des fournisseurs et supervision des activités d’inspection rigoureuses.
• Contrôle des changements : Facilitation des demandes de contrôle des changements de bout en bout afin de garantir une conformité continue sur tous les shifts d’ingénierie et opérationnels.

Validation et gouvernance de l’ingénierie
• Qualification des équipements : Mise en œuvre des protocoles mondiaux de qualification, de vérification et de validation pour les équipements et procédés de fabrication.
• Validation des systèmes informatiques : Orientation des activités CSV strictement conformes aux exigences de la FDA 21 CFR Partie 11 et de l’annexe 11 des GMP de l’UE.

Gestion des risques, audits et PMS
• Atténuation des risques : A dirigé des sessions FMEA interfonctionnelles et modéré des pistes d’analyse complexe des risques.
• Propriété CAPA : Résoudre les déviations et non-conformités du produit en possédant et en pilotant des systèmes CAPA robustes.
• Défense d’audit : Diriger des équipes interfonctionnelles à travers des audits réglementaires externes internes, fournisseurs et à enjeux élevés par des organismes notifiés/FDA.
• SPM et Soutien clinique : Soutien aux essais cliniques, aux plans et rapports de surveillance post-commercialisation (PMS) (PSUR), ainsi que dans les activités de vigilance mondiale.
• Développement des talents : Concevoir et dispenser des sessions de formation technique et de conformité ciblées pour le personnel du site.

OÙ :
• Région de Zurich (sur site, hybride, à distance).
• Suisse (hybride avec présence sporadique sur site ou à distance)
• Reste du monde (uniquement à distance).