Ivan Maggio

ما يمكنني تقديمه:

استراتيجية QMS والامتثال التنظيمي
• أطر إدارة الجودة (QMS): تصميم وتنفيذ وتوسيع أنظمة إدارة الجودة من الصفر (ISO 13485، ISO 9001، FDA 21 CFR الجزء 820، GxP).
• خارطة طريق MDR: تحديد خارطة طريق الامتثال لخطط MDR في الاتحاد الأوروبي وتنفيذ تحليلات منهجية للفجوات لمواءمة العمليات مع اللوائح الدولية المتطورة.
• الوثائق الفنية: إدارة الملفات الفنية (DHF/DMR/DHR) للأجهزة الطبية التي تمتد من الفئة الأولى إلى الفئة الثالثة.
• العمليات التنظيمية: تأليف ومراجعة الوثائق التنظيمية الحيوية لضمان تسجيل المنتجات عالميا.
• دعم PRRC: أداء ودعم الواجبات القانونية والتشغيلية كشخص مسؤول عن الامتثال التنظيمي (PRRC).
• FDA 510(k): إعداد جميع الوثائق لضمان نجاح نتائج 510(k) المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء.

حوكمة العمليات وإدارة العمليات القياسية
• تحسين SOP: تأليف وتنفيذ وتحسين إجراءات التشغيل القياسية لنظام QMS لرفع الكفاءة التشغيلية.
• جودة الموردين: إدارة أطر تأهيل شاملة للموردين والإشراف على أنشطة الفحص الصارمة القادمة.
• التحكم في التغيير: تسهيل طلبات التحكم في التغيير من البداية إلى النهاية لضمان الامتثال المستمر عبر جميع الورديات الهندسية والتشغيلية.

التحقق والحوكمة الهندسية
• تأهيل المعدات: تنفيذ بروتوكولات التأهيل والتحقق والتحقق العالمية لمعدات وعمليات التصنيع.
• التحقق من صحة نظام الحاسوب: توجيه أنشطة CSV مع الالتزام الصارم بمتطلبات FDA 21 CFR الجزء 11 والملحق 11 لبرنامج GMP للاتحاد الأوروبي.

إدارة المخاطر، التدقيقات وإدارة المشاريع
• التخفيف من المخاطر: قيادة جلسات FMEA متعددة الوظائف وإدارة مسارات تحليل المخاطر المعقدة.
• ملكية CAPA: حل الانحرافات وعدم الامتثال للمنتجات من خلال امتلاك وتشغيل أنظمة CAPA قوية.
• الدفاع عن التدقيق: قيادة فرق متعددة التخصصات من خلال تدقيقات تنظيمية خارجية داخلية وموردية وذات رهانات عالية من الهيئات الإعلامية/إدارة الغذاء والدواء.
• PMS والدعم السريري: دعم التجارب السريرية، وخطط وتقارير المراقبة بعد السوق (PMS)، وأنشطة اليقظة العالمية.
• تطوير المواهب: تصميم وتقديم جلسات تدريبية تقنية وعملية مستهدفة للموظفين في الموقع.

حيث:
• منطقة زيورخ (في الموقع، هجينة، عن بعد).
• سويسرا (هجينة مع وجود متقطع في الموقع أو عن بعد)
• بقية العالم (للبث عن بعد فقط).