Consultant en qualité et réglementation / Freelance, PRRC et représentant de la direction avec 20+ ans d’expérience dans la gestion de la conformité qualité et réglementaire dans les secteurs MedTech, BioTech, Pharma et manufacturier. Expérience éprouvée dans la construction et la mise à l’échelle de cadres QMS à partir de zéro sous les réglementations ISO 13485, ISO 9001, MDR, FDA (21 CFR Part 820 et Part 11) et GxP. Expert en qualification / vérification / validation mondiale (incl. CSV), gestion des fichiers techniques (DHF/DMR/DHR) pour les dispositifs médicaux de classe I à classe III, et dirigeant des équipes interfonctionnelles à travers des audits internes, externes et fournisseurs réussis. Je combine une solide base technique en génie informatique à de solides compétences en leadership pour combler sans effort l’ingénierie, les opérations qualité et la conformité réglementaire internationale.